Resumo:

Alerta 4398 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Instrumentais de Aço Inoxidável Estéreis Gamma Stryker.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Instrumentais de Aço Inoxidável Estéreis Gamma Stryker. Nome Técnico: Instrumental Para Implante Ortopédico. Número de registro ANVISA: 80005430551. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HRIS Osteotomo Ponta Corte Copa ACET 32X140; HRIS Osteotomo Ponta Corte Copa ACET 26X140. Números de série afetados: X22C19A1; X19M55D; X7A13P; X21T01M; X19M03A; X7H42; X5L22W1.

Problema:

A Stryker descobriu que as Ponteiras de Corte do HRIS Osteotomo podem perfurar sua embalagem interna e externa ou danificar os lacres da embalagem.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código PFA 3502145 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.

Fabricante do produto: Howmedica Osteonics CORP.  - 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

1. Verifique imediatamente todas as áreas de estoque e/ou armazenamento para determinar se algum dispositivo da lista de produtos afetados está em sua instalação.

• Preencha e assine o Formulário de Resposta Comercial de Correção de Dispositivos Médicos Urgentes anexado a Carta ao Cliente e retorne o arquivo para qualidade@stryker.com.

2. Retorne à Stryker todos os produtos afetados que foram localizados em estoque, para que a Stryker do Brasil providencie o descarte.

Mitigação de Riscos aos usuários: Os itens supracitados são embalados com uma tampa protetora em uma extremidade e uma inserção de espuma na outra extremidade para proteger o produto e a embalagem de danos. Portanto, a presença das tampas protetoras ou das pastilhas de espuma no produto dentro do conjunto de embalagem pode mitigar a ocorrência potencial de uma violação da embalagem.

• A IFU presente dentro de cada caixa de produto no âmbito desta não conformidade afirma que, "A embalagem de todos os produtos estéreis deve ser inspecionada para falhas na barreira estéril antes de abrir. Na presença de tal falha, o produto deve ser considerado não estéril."

Recomendações para pacientes já tratados com um instrumento afetado: Os pacientes tratados com um dispositivo afetado devem continuar a ser seguidos de acordo com o protocolo normal estabelecido pelo(s) seu(s) cirurgião(s). Não há mudanças recomendadas para a frequência do protocolo padrão de acompanhamento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4398 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.